伴随全球经济发展，产业链格局加速重构，中国医疗器械的出海已从“借船出海”的代工模式，转向“造船出海”的品牌化、高端化方向。在市场选择、政策支持、技术突破等多重因素驱动下，中国医械企业正通过差异化的市场布局、创新驱动的产品升级、深度本土化的运营策略，实现高质量出海。
现状：政策+技术双红利，出海规模与质量双升
2024年，中国医疗器械产业迎来了出口热潮，在国家政策支持和市场需求持续增长的共同推动下，行业整体规模达到1.35万亿元，稳居全球第二大医疗器械市场。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年中国医械产品出口额高达487.5亿美元，同比增长7.3%，展现出这一行业的韧性和活力。
2025年，在国际贸易环境频繁变化的背景下，中国医疗器械行业却展现出强劲的增长势头。由前瞻产业研究院发布的《2025年中国医疗器械市场全景评估研究报告》显示，预计2025年全年中国医疗器械市场规模将达到1.5万亿元，到2030年则将超过2.2万亿元，中国医疗器械外贸市场发展迅速，前景广阔。
破局策略：分层攻占高端与新兴市场
在全球医疗需求持续扩容与技术不断升级的背景下，中国医疗器械企业通过分层破局策略，在高端市场与新兴市场同步发力，展现出差异化的竞争优势。
高端市场突破
高端医疗器械作为现代医疗体系的重要支撑，已成为衡量国家医疗科技水平的关键指标，目前，全世界范围内对高端医疗器械的引进需求正逐步提高。中研普华2025年4月发布的《2025-2030年中国高端医疗器械行业全景调研及未来发展趋势预测报告》显示：中国高端医疗器械技术正加速向精准化、智能化、微创化方向发展，新一代医疗设备正从“辅助诊断”向“智能决策”升级。高水准的制造研发水平，使中国医疗器械出口产品进一步向高端市场需求贴近。
多个中国领军医疗企业通过海外并购和自主品牌建设，逐步打入欧美市场。新浪财经发布数据显示：2024年上半年，一家中国头部医疗器械企业海外营收同比增长18.09%，另一家海外业务增速则达29.94%，后者开发的腔镜手术机器人触觉反馈精度达到0.1毫米级，海外订单量在2024年内激增120%。可见，中国医疗器械企业正逐步突显强劲的出海实力。
此外，2024年国家药品监督管理局将15项创新医疗器械纳入特别审批通道，根据中研普华报告：预计2025至2027年，中国在高端医疗器械领域的研发投入将超过1000亿元，行业进入创新驱动发展的关键期，高端医疗器械未来将持续增产增量。目前，在“健康中国2030”战略、《医疗器械监督管理条例》中提及的国产化替代相关政策等推动下，中国自主研发高端医疗器械的进程不断加速，已形成较为完整的产品体系，使高端医疗器械保持高效发展的出海现状。
新兴市场渗透
根据药智医械数据，2024年1至9月，中国医疗器械贸易主要集中在欧洲及北美洲，总占比约65%。欧美市场外，中国医疗器械企业针对其他地区开拓的脚步也未停歇，新兴市场成为了中国医械企业出海的增长新引擎。尤其是亚洲新兴市场正处于高速增长时期，据药智医械预计，印度、印尼等国的基层医疗需求将推动中低端设备出口持续提量。
此外，数据显示：2024年中国医疗器械产品对“一带一路”国家沿线进出口1059.21亿元，占中国对全球医疗器械产品贸易总额19.97%，环比增长12.6%。“一带一路”国家中的沙特阿拉伯在其“2030年愿景”中，将医疗保健作为关键国家战略，并计划投资超过650亿美元发展医疗基础设施、重组医疗服务和保险、组建21个“医疗集群”，扩大电子医疗服务供给。同时，阿联酋的“3000亿行动”，则明确将医疗制药作为重点发展方向，据悉，阿联酋开发银行将在2026年前，提供3000亿迪拉姆（约5960亿人民币）的资金支持，并制定阿布扎比医疗保健战略计划、迪拜健康战略等项目，持续加大在医疗健康领域的投资。在多重政策推动下，“一带一路”国家医疗基建投资大幅上调，医疗器械需求增加，带动了中国医疗器械产品对“一带一路”国家的出口量提升。
技术纵深：AI+精准医疗，由量到質打造国际竞争力
中国医疗器械出海正从“低成本制造”向“技术+品牌”双驱动转型，通过核心技术的自主化，设备智能化与精准化技术的融合，逐步构建国际竞争力。根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，随着医疗器械审批制度改革红利持续释放，中国医疗器械创新呈现出提质保量的明显特征。2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比上年增加4个，创新医疗器械批准数量2023、2024连续两年维持高位。其中有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端科技医疗器械数量排名居前，这些产品中，约三分之一直接应用了人工智能（AI）技术，AI与医疗器械的融合正在加速，产品质量逐步升高。
伴随精准医疗发展，高精密度医疗器械设备需求激增。一家中国医疗企业研发的一次性使用肺结节特效标记物通过了美国食品药品管理局对药品、食品、生物制品等产品进行的认证（FDA），作为中外首款单个肺结节精准定位标记物，充分展现中国医疗器械在科技上的突破，带来海外订单大幅增长。可见，加强核心、创新技术的开发，已成为立足全球市场的关键支点，中国医疗器械产品凭借出色的技术竞争力，在外贸市场创造了良好口碑。
中国医疗器械出海前景广阔，
采用市场分层、技术纵深突破等策略，
共同打造出海优质市场生态。
而由量到质的升级转型，
则进一步促进企业高质量发展，
助力中国医疗器械产业主导未来市场。
