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政策赋能+港澳合作+授权业务:多轮驱动中山生物医药高质量发展

据中共中央国务院印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》,中山市获定位为健康医药产业的重要发展区域。作为区内新兴的生物医药中心,中山在生物医药产业发展方面正展现了强大的潜力。通过制定生物医药产业发展规划和扶持政策,重点建设生物医药产业园,中山市积极吸引更多企业集聚。扶持举措包括提供科技贷款和保险支持,及鼓励药械产业化等金融赋能的扶持和便利措施。

另一方面,中山市致力推动与港澳合作,不仅吸引港澳企业进驻,还与更多港澳生物医药企业及大学展开跨境合作,同时支持中小企业和青年在中山创业。这些努力推动了中山当地生物医药产业的快速发展。除此之外,中山市作为健康医药产业发展重镇,其巨大潜力还为香港产业提供机会,有助企业善用当地资源和政策便利措施,以便更顺利地在大湾区扩展业务。

 

重视与港澳地区合作 

同时,中山市高度重视与香港、澳门等各地高校和科研机构的合作,尤其在技术创新方面,不断积极推动精准医疗和创新药物研发。例如,中山大学等机构在生物医药和精准医学领域设立研究所,以促进技术转化。中山市与香港高校的交流合作取得良好进展,已与香港中文大学、香港理工大学及香港大学开展合作项目,并聚焦生物医药与健康产业,共同建立研究院、科技成果转化中心以及临床药物试验基地等。

中山市希望在药物筛选和医疗诊断上应用人工智能,并以3D打印技术研发创新的医疗器械和组织工程。虽然中山是区内新兴的生物医药中心,但近年来产业实力已显著增强。截至2023年,该市生物医药产业的规模以上企业增加值、资产规模以及营收均稳步增长,拥有600多家生物医药相关企业,涵盖药品研发、医疗器械、生物技术等领域。代表企业包括康方生物(专注于抗体药物研发)、联邦制药和明峰医疗(专注于高端医学影像设备)等。

产业发展及配套

1 统筹协调,加快推动产业发展

中山市重视生物医药与健康产业发展,是该市4个现代产业集群之一。以生物药、化学药、现代中药、医疗器械等领域,以及细胞与基因、合成生物、脑科学和核药等未来领域为「4+4」重点方向。为加快推动中医药发展,中山市于2023年成为国家中医药传承创新发展示范试点城市,并于2024年入选国家中医药传承创新发展试验区,形成以中医药服务为主体、中医药产业和文化为两翼的发展体系。

2 创新引领,建设创新平台

中科中山药物创新研究院由中山市与中科院上海药物所共建,已累计投入超过35亿元人民币,已建成11个专业化研究中心,5个新药研发技术平台,并于2024年5月成为粤港澳大湾区国家技术创新中心分中心;建有中国检科院粤港澳大湾区研究院、省医疗器械检验检测中心中山分中心、省药品检验所中山实验室、省制药产业计量测试中心等研究和检测平台。

3 集聚提升,培育优质企业

中山全市拥有生物医药企业600多家,其中高新技术企业140家,规上工业企业近100家,年产值逾1亿元人民币的企业共39家,具有药品或医疗器械生产许可证企业262家,培育了康方生物、联邦制药(中山)、中智药业、乐心医疗等一批知名企业。拥有上市自主研发1类新药6种(包括中昊药业的「本维莫德乳膏」、康方生物的「派安普利单抗注射液」、「卡度尼利单抗注射液」、「依沃西单抗注射液」及「伊努西单抗注射液」等)、仿制药1139种,3类医疗器械60项、2类医疗器械657项,正在开展临床试验的1类新药研发25项。

资料来源:中山市翠亨新区投促局

政策有利推动高质量发展

2024年10月,中山市政府公布《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》,旨在推动该市生物医药与健康产业的高质量发展。相关政策措施包括财政支持、人才引进、金融工具和国际合作,目的是提升中山生物医药产业的竞争力和创新能力,为从业者提供额外的资源和便利。

因此,香港企业可以考虑以中山作为发展大湾区业务的重要合作地点。中山的资源和政策优势为香港企业提供了宝贵的合作机会,使香港企业能够利用中山的产业基础和设施,推进其在大湾区的业务扩展并提升竞争力。

中山原创生物药企创下授权业务纪录

康方生物按香港联合交易所《上市规则》第18A章[1]到香港上市。该公司一款自主研发的创新药物已成功通过授权安排,以超过50亿美元交易总金额、外加销售提成的合作方案,使该交易成为当时中国单药对外许可中金额最高的一笔。该公司表示[2],香港在融资和专业服务方面拥有独特优势,加上卓越的科研人才库,是该公司对接国际市场的理想服务平台。

积极开拓全球业务

现时,公司拥有超过50种自主开发的创新候选药物,用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病,其中24种新药在全球范围开展临床研究,7种新药已开始进入市场(包括2个对外授权)。为推进创新药物的全球开发及商业化进程,康方生物一直积极探索与全球领先制药企业及机构建立紧密伙伴关系,进行产品共同开发、合作及许可。

拓展授权项目业务

康方生物除了十分肯定香港在融资方面的支持,亦对香港卓越的人才资源尤为推崇。在未来的发展中,康方生物计划利用香港的平台优势进行海外临床开发,同时充分利用香港特有的资源优势开展海外市场授权业务。

2022年12月,康方生物以高达50亿美元交易总金额,向Summit Therapeutics授予依沃西(PD‑1/VEGF双特异性抗体,商品名:依达方®)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2015年,康方生物已开启中国生物医药业先河,将完全自主研发的肿瘤免疫治疗药物CTLA‑4单抗(AK107或MK‑1308)授权予美国默沙东,成为首家中国生物科技公司将自主研发的领先生物药物授权给全球五强制药公司。 

康方生物一向致力建立符合生产质量管理规范(GMP)标准的优良生产设施体系。该生产体系是根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的要求进行设计和验证,用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。相关生产设施体系已经经过NMPA和FDA等监管机构的多次检查。

目前,康方生物已在中山及广州等地设立生产线,规划总产能超过16万L,建成后将成为中国最大的智能化生产体系。

展望未来,康方生物计划于未来5年在全球各地推出约10种新药,针对肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌等多发性肿瘤疾病适应症。为实现这一目标,该公司将持续投资于研发新产品,并计划利用香港的临床试验平台和国际化商业环境,加快海外临床试验和市场授权业务,进一步推动创新,以加强中国产业的市场竞争力。

基于以上各项行动措施,在中山市政策支持与港澳国际化平台、生产设施体系的高效协同下,不仅将培育更多具备高竞争力的企业,助其降本增效、缩短研发周期、加速创新成果转化,更有望助力大湾区打造生物医药国际合作高地,为全球提供符合标准的高质量健康解决方案,推动中国生物医药产业在全球价值链中占据更优势位置。

更多详情,请参阅香港贸发局经贸研究下列文章:
  1. 粤港澳大湾区科技创新合作:香港伙同内地推进生物医药产业升级发展
  2. 把握大湾区生物医药产业合作发展机遇
  3. 香港及深圳合作构建大湾区医药创新引擎
  4. 广州产业基础雄厚 助大湾区生物医药业壮大
 
资料来源:香港贸发局经贸研究

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